{"id":6807,"date":"2023-09-19T16:28:18","date_gmt":"2023-09-19T22:28:18","guid":{"rendered":"https:\/\/elsalvadoroutsourcing.com\/?p=6807"},"modified":"2023-09-20T13:23:01","modified_gmt":"2023-09-20T19:23:01","slug":"ley-especial-de-precios-por-servicios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/elsalvadoroutsourcing.com\/es\/ley-especial-de-precios-por-servicios\/","title":{"rendered":"Nueva Ley de Tarifas para Medicamentos y Cosm\u00e9ticos"},"content":{"rendered":"

[vc_row][vc_column][vc_column_text]La Comisi\u00f3n de Hacienda de la Asamblea Legislativa aprob\u00f3 este lunes el dictamen favorable de la Ley especial de precios por servicios de la Direcci\u00f3n Nacional de Medicamentos (DNM) que aumenta, en su mayor\u00eda, las tarifas cobradas por esta instituci\u00f3n a las farmac\u00e9uticas por actividades relacionadas a la comercializaci\u00f3n de medicamentos, cosm\u00e9ticos, productos de higiene, qu\u00edmicos, suplementos nutricionales, dispositivos m\u00e9dicos, ensayos cl\u00ednicos y otros.<\/span><\/p>\n

Impacto en la Recaudaci\u00f3n de la DNM<\/strong><\/h2>\n


El aumento de las tarifas implicar\u00e1 una recaudaci\u00f3n adicional para la DNM de $4.6 millones en el primer a\u00f1o, $5.6 millones en el segundo a\u00f1o y $7.1 millones a partir del a\u00f1o 2026.<\/span><\/p>\n

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Ajustes y Consideraciones<\/strong><\/h3>\n

El director nacional de Medicamentos, No\u00e9 Garc\u00eda Iraheta, ajust\u00f3 algunas de las tarifas propuestas por el ministro de Salud, Francisco Alab\u00ed, luego de las observaciones de las farmac\u00e9uticas; y los diputados aceptaron de manera \u00edntegra la nueva propuesta de la DNM.<\/span><\/p>\n

Solicitud de Industriales y C\u00e1mara de Comercio<\/strong><\/h3>\n

La Asociaci\u00f3n de Industriales Qu\u00edmico Farmac\u00e9uticos en El Salvador (Inquifar) y de la C\u00e1mara de Comercio Americana de El Salvador (Amcham) pidieron 12 meses para aplicar las tarifas y adem\u00e1s una aplicaci\u00f3n gradual; los diputados aprobaron la vigencia a partir de enero de 2024, como lo propuso la DNM.<\/span><\/p>\n

Amplio Alcance de la Ley<\/strong><\/h4>\n

La ley tambi\u00e9n establece tarifas para servicios de registros de dispositivos m\u00e9dicos y otras tecnolog\u00edas sanitarias, y productos qu\u00edmicos de uso en industria farmac\u00e9utica, cosm\u00e9ticos, higi\u00e9nicos, dispositivos y sustancias controladas.<\/span>

As\u00ed mismo, regula tarifas que cobra la DNM para realizar an\u00e1lisis de laboratorio para control de calidad, permisos de exportaci\u00f3n o importaci\u00f3n, autorizaci\u00f3n de publicidad o promoci\u00f3n, autorizaciones para productos controlados, evaluaciones de ensayos cl\u00ednicos, inscripciones de establecimientos, incluidas las farmacias, auditor\u00edas, y otros servicios.<\/span><\/p>\n

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PRODUCTOS FARMAC\u00c9UTICOS<\/strong><\/h3>\n<\/td>\n<\/tr>\n

Servicio<\/strong><\/td>\nTarifa actual<\/strong><\/td>\nTarifa propuesta<\/strong><\/td>\nTarifa aprobada<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Registro sanitario biol\u00f3gicos, biotecnol\u00f3gicos, vacunas, innovadores<\/td>\n$352-$536<\/td>\n$3,000<\/td>\n$1,500<\/td>\n<\/tr>\n
Registro sanitario gen\u00e9ricos bioequivalencia<\/td>\n$352-$536<\/td>\n$3,000<\/td>\n$1,000<\/td>\n<\/tr>\n
Otros productos farmac\u00e9uticos<\/td>\n$400<\/td>\n$600<\/td>\n$600<\/td>\n<\/tr>\n
Modificaciones complejas: evaluaci\u00f3n de estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia in vivo o in vitro<\/td>\n$25-$250<\/td>\n$420<\/td>\n$420<\/td>\n<\/tr>\n
Cambio en indicaci\u00f3n terap\u00e9utica o autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n conjunta<\/td>\n$25-$250<\/td>\n$420<\/td>\n$120<\/td>\n<\/tr>\n
Modificaciones de mediana complejidad<\/td>\n$25-$250<\/td>\n$120<\/td>\n$120<\/td>\n<\/tr>\n
Modificaciones al profesional o apoderado adicional por registro afectado por modificaci\u00f3n<\/td>\n$25-$250<\/td>\n$0.60<\/td>\n$0.60<\/td>\n<\/tr>\n
Otras modificaciones al registro<\/td>\n$25-$250<\/td>\n$48<\/td>\n$48<\/td>\n<\/tr>\n
Renovaci\u00f3n anual de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n<\/td>\n$50-$75<\/td>\n$24<\/td>\n$45<\/td>\n<\/tr>\n
Cuota anual de mantenimiento para vigilancia de mercado<\/td>\nNo existe<\/td>\n$120<\/td>\n$100<\/td>\n<\/tr>\n
Liberaci\u00f3n o exenci\u00f3n de lotes de productos biol\u00f3gicos<\/td>\nNo existe<\/td>\n$96<\/td>\n$100<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

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PRODUCTOS COSM\u00c9TICOS E HIGI\u00c9NICOS<\/strong><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n

Servicio<\/strong><\/td>\nTarifa actual<\/strong><\/td>\nTarifa propuesta<\/strong><\/td>\nTarifa aprobada<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Obtenci\u00f3n de registro sanitario, autorizaci\u00f3n para comercializaci\u00f3n, renovaci\u00f3n<\/td>\n$75 y $25 renovaci\u00f3n<\/td>\n$240<\/td>\n$240<\/td>\n<\/tr>\n
Modificaciones al profesional o apoderado 1 registro<\/em><\/td>\n$25<\/td>\n$48<\/td>\n$48<\/td>\n<\/tr>\n
Tarifa adicional por registro afectado por modificaci\u00f3n<\/td>\n$25<\/td>\n$0.60<\/td>\n$0.60<\/td>\n<\/tr>\n
Otras modificaciones posteriores<\/em><\/td>\n$25<\/td>\n$48<\/td>\n$48<\/td>\n<\/tr>\n
Renovaci\u00f3n anual de autorizaci\u00f3n o comercializaci\u00f3n<\/td>\n$25<\/td>\n$12<\/td>\n$25<\/td>\n<\/tr>\n
Cuota anual de Mantenimiento para la Vigilancia del Mercado (registrados comercializados dentro del pa\u00eds)<\/td>\nNo existe<\/td>\n$48<\/td>\n$35<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

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Nuevas Tarifas Establecidas<\/strong><\/h3>\n

La nueva tambi\u00e9n normativa establece nuevas tarifas \u2013que actualmente no existen\u2013 de servicios relacionados con medicamentos, cosm\u00e9ticos, qu\u00edmicos y materiales m\u00e9dicos. De acuerdo a la presentaci\u00f3n que realiz\u00f3 hoy el director nacional de medicamentos, estas son las tarifas nuevas:<\/span><\/p>\n